【细胞资讯】解读近期免疫细胞疗法政策，存免疫细胞必看！

免疫细胞疗法

政策解读

近几年，作为人类攻克肿瘤征途中的重要突破点之一的免疫细胞疗法发展迅速，确实为一些疑难疾病的治疗带来了新的希望。与技术发展相呼应的，是一方面免疫细胞治疗领域广受资本追捧，另一方面对该领域的政策和监管也在不断完善。

去年7月，国家药监局药审中心《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者指明了方向。

 

 

 

今年2月，国家药监局药审中心颁布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。该指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑，对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述，并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。

同月，国家卫健委在《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》中提及干细胞治疗和免疫治疗：“关于支持推动示范区干细胞治疗、细胞免疫治疗等医疗技术的临床应用，我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。”

相继出台的文件说明了国家对干细胞治疗、免疫细胞治疗研究、转化和产业发展的鼓励与支持，对临床研究则树立了严格的监管标准，二合一并驾齐驱使得我国的细胞产业更加规范、有序、健康地发展。

 

细胞疗法对肿瘤有效？

一般来讲，肿瘤的治疗模式有两种，一是细胞杀伤，二是细胞调节。

传统手术、化疗、放疗等治疗方法属于前者，对病人的身体存在一定的伤害；后者以提高机体的生物反应能力（包括免疫能力）为目的，控制肿瘤发展，对病人的损伤较小，免疫治疗就是其中之一。

 

免疫细胞治疗原理

免疫细胞疗法利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法。治疗思路大致分为两种：

一种是把肿瘤的特征“告诉”免疫细胞，让它们去搜寻、杀伤，比如目前市场比较热传的CAR-T疗法。

另一种能让免疫细胞不被麻痹，继续攻击肿瘤细胞。比如PD-1抗体药物。这种药物能阻断肿瘤细胞对T细胞的“欺骗”，让T细胞恢复对肿瘤细胞的杀伤力。

 

细胞治疗技术得到发展

近年来，国内外细胞治疗技术得到了突飞猛进的发展，并陆续进入临床，为更多病患带来新的希望。其原理是将人体自身或供者来源的细胞经体外改造、纯化、培养或活化，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效。常用的细胞有干细胞、免疫细胞（T细胞、NK细胞、DC细胞）等。

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